1、目的：

 建立粉針車間分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證分裝生產(chǎn)的正常運(yùn)行。

2.  范圍：

  適用于粉針劑車間分裝機(jī)的操作。

       3.  職責(zé)：

  車間主任、車間工藝員、分裝崗位操作人員、QA檢查員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)。

4.  程序：

4.1.  運(yùn)行前的檢查：

             4.1.1.  檢查工作臺面是否有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

             4.1.2.  檢查各轉(zhuǎn)動部位是否加注潤滑油。

             4.1.3.  檢查電源、數(shù)控系統(tǒng)及其顯示是否正常。

             4.2.  開機(jī)：

             4.2.1.  取出清潔、消毒并烘干滅菌的分裝機(jī)零部件。

             4.2.2.  將螺旋攪龍插入供料器，加以固定，打開電源，開“供粉調(diào)速”開關(guān)，檢查

送粉電機(jī)轉(zhuǎn)動是否正常，如有異常情況，則需再進(jìn)行調(diào)節(jié)，直至正常為止。

             4.2.3.  分裝頭安裝：

             4.2.3.1.  安裝分裝頭時，攪拌裝置和螺桿的螺絲都要擰緊，防止中途脫落。

             4.2.3.2.  安裝螺桿時要注意螺桿和分裝漏斗下端出口應(yīng)裝平，過高或過低都會影響

裝量，安裝好后檢查螺桿與漏斗之間距離是否均勻。如不均勻需再作調(diào)節(jié)。

4.2.3.3.  分裝螺桿、分裝漏斗、視料罩全部調(diào)好后，將鱷魚夾分別夾在兩個落粉嘴的緊固螺絲上，按下“手動”按鈕，分別檢查“故障”燈是否亮，如燈亮，則說明碰殼，此時可松開漏斗下兩螺釘，調(diào)節(jié)漏斗位置，直至燈滅，然后緊固好螺釘。

4.2.4.        裝量調(diào)節(jié)：

4.2.4.1.  把藥粉倒入料斗，開啟供粉電機(jī)，將藥粉送入分裝漏斗中。

4.2.4.2.        分裝漏斗中的藥粉要保持一定量，一般要超過分裝漏斗5~7cm，調(diào)整“頻

率”來調(diào)節(jié)分裝電機(jī)轉(zhuǎn)速，調(diào)節(jié)“步數(shù)”來改變裝量，其操作見4.5數(shù)控系統(tǒng)操作。

4.2.5.        旋動膠塞振蕩器按鈕，開啟真空閥門，檢查膠塞振蕩器及扣塞是否正常。

4.2.6.        放入空瓶，將分瓶頭和扣塞卡塊與瓶口位置調(diào)整好，并檢查瓶位檢測是否準(zhǔn)

確。                                                   

4.2.7.        開啟進(jìn)瓶電源開關(guān)，開啟供粉開關(guān)、攪拌開關(guān)，按下“運(yùn)行”，開始正式分

裝，注意不得有倒瓶進(jìn)入分裝轉(zhuǎn)盤。

4.3.  關(guān)機(jī)：

4.3.1.        生產(chǎn)結(jié)束，待撥瓶盤上抗生素瓶全部分裝完畢，按下“停止”按鈕，關(guān)閉攪

拌器、供粉器、數(shù)控系統(tǒng)、進(jìn)瓶及主電機(jī)電源。

4.3.2.        拆下分裝漏斗、分裝螺桿、視粉罩及攪拌裝置。

4.3.3.        拆下供料器。

4.3.4.        拆下的分裝部件按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程（SOP SC0020）清

潔消毒。

4.4.  運(yùn)行中注意事項：

4.4.1.        在操作中應(yīng)注意安全，不可隨意用手觸摸轉(zhuǎn)動部件。

4.4.2.        蓋膠塞時如發(fā)現(xiàn)跳塞，應(yīng)及時予以清除，以防膠塞卡住輸送帶。

4.4.3.        分裝過程如有碎瓶，應(yīng)立即停機(jī)，清除藥粉及碎玻璃后，方可重新開機(jī)。

4.4.4.        發(fā)現(xiàn)有異常噪音時，應(yīng)立即停車檢查，排除故障后才能繼續(xù)生產(chǎn)。

4.4.5.        發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品裝量出現(xiàn)連續(xù)不合格時，應(yīng)停車檢查調(diào)整。

4.5.  數(shù)控系統(tǒng)的操作：

按鍵說明：

4.5.1.1.        +/-對頻率、步數(shù)、回轉(zhuǎn)等進(jìn)行增加/減少。

4.5.1.2.        個、拾、百、仟增減頻率、步數(shù)相應(yīng)位上的值。

4.5.1.3.        頻率：用于調(diào)整分裝步進(jìn)電動機(jī)的轉(zhuǎn)速，數(shù)值越大，分裝時間越短，一般

設(shè)為8000~10000。

4.5.1.4.        步數(shù)：用于調(diào)整分裝機(jī)裝量、步數(shù)增加，裝量增大，反之裝量減少。

4.5.1.5.        回轉(zhuǎn)：為防止藥粉流動慣性而造成裝量不準(zhǔn)，可使步進(jìn)電機(jī)分裝完后進(jìn)行

一定量的回轉(zhuǎn)。

4.5.1.6.        復(fù)位：按下復(fù)位，系統(tǒng)處于初始狀態(tài)。

4.5.1.7.        手動：手動試車。

4.5.1.8.        運(yùn)行：系統(tǒng)進(jìn)行自動計數(shù)，對已設(shè)定的數(shù)值進(jìn)行輸入確定。

4.5.2.  不同裝量時步數(shù)的設(shè)定：

分裝前，先將步數(shù)設(shè)為1000，然后分裝，用天平稱出此時的裝量，由此折算成每步

的裝量，再用所需裝量除以每步裝量，即可求出運(yùn)行步數(shù)。

4.6.  分裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)：

4.6.1.        在各運(yùn)動部位應(yīng)加注潤滑油，槽凸輪及齒輪等部件可加鈣基潤滑脂，進(jìn)行潤

滑。

4.6.2.        開機(jī)前應(yīng)檢查各部位是否正常，確認(rèn)無誤后方可操作。

4.6.3.        調(diào)整機(jī)器時工具要適當(dāng)，嚴(yán)禁用過大的工具或用力過猛拆卸零件，以防影響

或損壞其性能。